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蛋黃卵磷脂是脂肪乳制劑中溶血磷脂的唯yi來源,因此,基于安全性考慮,從源頭上需要對溶血磷脂進行把控。本期艾偉拓小編給小伙伴們介紹一些關于蛋黃卵磷脂中的溶血磷脂的情況。目前,我國供注射用的蛋黃卵磷脂產品標準中要求溶血磷脂<3.5%。雖然脂肪乳注射液的質量標準中尚未納入溶血磷脂項目,但是,隨著對藥品質量要求的提高,脂肪乳研發和生產過程中已經開始將此作為考量的因素。2013年公示的“丙泊酚乳狀注射液”標準,溶血磷脂酰膽堿<1.2mg/ml,溶血磷脂酰乙醇胺<0.6mg/ml。
溶血磷脂是一類具有溶血效應的磷脂的統稱,實際包含的物質是多種多樣的,基本特征是磷脂分子中一份子脂肪酸鏈被水解失去,甘油骨架重獲羥基。雖然具有溶血效應,但并不如名稱那樣可怕。實際上溶血磷脂就存在于我們的血液中。根據研究分析,人血漿中的磷脂成分中,約6%為溶血磷脂,是人體代謝的正常產物,正常范圍內不會對我們的身體造成傷害。
艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司2007年至今,堅持以高端藥用輔料為主要業務方向;專注與脂質體,脂肪乳為代表的高端注射劑領域;"高校+研究所+藥企"拓展模式,已覆蓋中國所有相關企業。