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聚左旋乳酸(Poly-L-Lactic Acid),簡稱PLLA,是一種來源于天然谷物的合成高分子材料,屬于可降解聚乳酸(PLA)體系中的一員,以其良好的生物相容性、可降解性和膠原刺激能力,成為醫美領域應用最廣泛的合成材料之一。
在化學結構上,PLLA是一種線性高分子,由左旋乳酸(L-乳酸)單體通過聚合反應形成。由于其晶體結構規整、降解速度適中,PLLA在醫療縫合線、骨科植入物、組織工程支架等醫療領域已有多年應用史。
在醫美填充領域,再生材料已成為注射類醫美熱門之選,其中,PLLA日益成為越來越重要的再生材料。
不同于傳統注射醫美材料如透明質酸鈉的直接填充機制,PLLA主要通過生物刺激的方式,促進自身膠原蛋白新生,從而實現更自然、持久的年輕化效果。
應用案例 1
Sculptra 塑顏萃
Sculptra是高德美的一款基于PLLA微球的面部填充劑,于2004年首次獲FDA批準用于HIV患者的面部凹陷。2009年,Sculptra獲批作為醫美填充劑,用于鼻唇溝及其他皺紋。到2023年,FDA進一步拓寬了Sculptra的適應癥用于面頰皺紋。2024年,Sculptra在NMPA獲批上市,用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。
處方信息
單瓶規格:365.5 mg
PLLA微球:150 mg
甘露醇:127.5 mg
羧甲基纖維素鈉(CMC):90 mg
應用案例 2
L?viselle 艾維嵐
艾維嵐由長春圣博瑪生物材料有限公司研發,2021年4月通過獲得NMPA藥監局認證,適用于注射到真皮深層,以糾正中重度鼻唇溝皺紋,8月正式上市,讓童顏針在大陸市場正式合法使用。艾維嵐也是國內首款獲批童顏針,帶動童顏針的熱度,使其成為行業內越來越關注的焦點。
處方信息
單瓶規格:340 mg
PLLA微球:150 mg
甘露醇:145 mg
羧甲基纖維素鈉(CMC):45 mg
注射醫美再生型材料,為什么我們推薦PLLA?
生物可降解:通過水解作用降解為乳酸,最終代謝為二氧化碳和水,完全被人體吸收。
膠原刺激能力強:微球會緩慢降解并引發局部成纖維細胞活躍,誘導組織修復反應,促進成纖維細胞遷移和膠原蛋白新生,是其區別于單純填充材料的核心價值。
長效自然美學定標:漸進式填充效果,激活自體再生,達到長效自然的維持效果。
艾偉拓注射醫美原料供應覆蓋聚乳酸(PLA)、聚己內酯(PCL)、透明質酸鈉(HA)系列產品,提供原料及微球中間體,從源頭助力注射醫美高質量發展!
PLLA原料主要技術指標
◇ 分子量及分布:影響降解速率、降解穩定性和力學強度,需要精準控制分子量及分布,PD<2.0。
◆ L-丙交酯純度:影響結晶度與體內代謝過程,需要控制單體殘留<0.5%。
◇ 殘留催化劑與溶劑:與安全性相關,元素雜質和試劑殘留符合ICH和行業標準要求。
PLLA微球主要技術指標
◇ 粒徑控制(通常為25-50μm):過大易結節,過小易被巨噬細胞吞噬導致刺激膠原蛋白效果降低,需精準控制微球粒徑,目標粒徑微球占比>90%。
◆ 球形度與表面光滑性:影響注射順滑(推擠力)與組織相容性反應,需控制微球表面光滑度和球形度(高比表面積)。
◇ 組織填充劑的生產過程:微球粒度均一,在終端制劑混合復配過程和產品貨架期內,微球不易團聚,提高分散均勻性和質量穩定性。
◆ 臨床應用:微球粒度均一,在臨床注射過程中微球不易團聚,避免出現結節,降低并發癥。
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PLLA微球產品優勢
? 表面光滑,球形度好
? 粒度均一,降解周期可控
? 溶殘和單體符合藥典標準
? 20-50μm的微球占比≥90%
關鍵指標橫向對比
此外,我們擁有專業的研發團隊和靈活的生產能力,可根據您的具體應用需求(如生物相容性、降解速率、力學性能等)提供定制化的服務,包括但不限于下表所展示的品種。歡迎掃描下方二維碼添加客服,我們將竭誠為您服務。